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      政策頻頻,中藥材轉型升級整治正在行動
      日期:2019-04-28   來源:合肥小牛輕工機械有限公司

        中藥材質量是中藥產業健康發展戰略的基礎,然而中藥材農藥殘留、重金屬、霉菌污染以及偽劣產品日益增多等問題,導致中藥安全事件頻發。業內認為,在此背景下,我國想要做好中藥,就必須建立以藥典為核心的藥品標準體系建設。筆者了解到,近年來,尤其自2017年以來,我國中藥方面的政策頻頻,中藥材轉型升級整治正在行動中。

       

      中藥安全性方面

      中藥的安全性直接影響到中醫藥臨床療效的體現,直接關系到人們用藥的安全、有效。為了保證中藥行業發展,中藥安全性問題備受我國重視。

      2018年1月,我國發布《中國藥典編制大綱》,在安全性方面要求:有效控制外源性污染物對中藥安全性造成影響,全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準;全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。

      2017年10月8日,國家食藥監部門再次提出啟動中藥注射劑再評價工作,對中藥注射劑重新從源頭開始,全面開展安全性、有效性、穩定性、可控性評價。

      2017年7月1日,《中醫藥法》正式實施,這是中醫藥領域頭部法規,將促進傳統中藥產品的發展。其中明確,禁止在中醫藥種植過程中使用劇毒、高毒農藥等。

       

      中藥生產流通方面

      加強對中藥材生產流通全過程的質量監督管理,有利于保障中藥材質量安全。

      2018年8月31日,為規范中藥飲片生產問題,國家藥監局印發《中藥飲片質量集中整治工作方案》的通知。

      其中要求嚴厲查處中藥飲片生產環節違法違規行為;嚴厲查處中藥飲片流通使用環節違法違規行為;嚴厲查處不合格中藥飲片;嚴厲查處非法生產經營中藥飲片的行為。

       

      中藥標準化方面

      業內表示,中醫藥走向世界是一種必然,而中醫藥國際標準化是中醫藥國際化的重要途徑。2018年12月6日,國家藥典委發布《關于《中國藥典》2015年版一部紅參標準擬修訂

      內容的公示》。

      2018年11月30日,《中醫藥——三七藥材》國際標準在昆明發布實施。這是中國制定的頭一個針對藥材產品質量評價的國際標準,填補了中國國際標準制修訂領域的空白。

      據悉,與中國現行藥典標準相比,該標準的主要特點就在于按照市場規則對三七藥材進行了分等,并且根據國際市場的要求,合理規定了部分農藥和重金屬控制指標。

      2018年10月,由中國開發的《標準化煎藥中心基本要求》獲得通過并在全球范圍內實施。據悉,這是全球中藥煎藥領域頭個獲得通過的世界標準,也將成為中藥企業克服國際技術壁壘、促進中藥產品國際競爭力的有效手段,從而將讓中醫藥發展更加規范。

      2018年9月21日,關于《中國藥典》2015年版一部銀杏葉提取物擬修訂標準的公示出爐。

      2018年9月18日,關于《中國藥典》2015年版一部擬修訂品種“腰痹通膠囊”的公示發布。

      018年3月29日,國家藥典委員會發布《關于“板藍根顆?!睒藴市抻喌墓尽?,增強藥品生產企業對質量標準擬增修訂內容的關注度、重視度和參與度。

      據悉,2015年版《中國藥典》自執行以來,中藥產品的質量標準亟待完善與改進。然而,對于部分產品而言,標準修訂之路還很遙遠。

       

       

       

       

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